中国最高法详细规定民事诉讼证据中的电子数据范围

中新社北京12月26日电 (记者 张素)“要准确把握电子数据规则的适用,认真研究大数据、云计算、区块链等新技术对证据的调查、认定和采信的影响。”中国最高人民法院副院长江必新26日在北京举行的新闻发布会上说。

据当日通报,最高法对自2002年4月1日起实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《民事证据规定》)进行修改。修改后重新公布的《民事证据规定》共100条,其中新增条文47条。

疫苗研发:5条技术路线同步开展最快4月下旬申报临床

2月21日,国务院应对疫情联防联控机制在北京举行新闻发布会,多位政府官员和专家学者用数据说话,介绍科技创新支撑疫情防控相关情况,回应社会关切。

事实上,研究型病房的收治标准非常严格,每一个试验都有定制方案,每一个方案有几十条准则。相关药品需要国家药监局和医院伦理委员会批准才可以进行试验。李文斌介绍说,只有经过标准流程治疗后仍然无效、而尝试新药有可能起到效果的患者,才会进入临床试验的考虑范围。“在这里,有风险,有机会,有希望。”他说。

医疗科技创新的策源地,

三是提升服务信息化水平。逐步构建大数据处理系统,实现跨学科、跨部门、跨医院、跨系统的互联互通和信息共享平台,促进临床和科研数据的整合。

他说,要引导当事人正确运用新的证据形式和证明方法完成举证,节约当事人的诉讼成本和人民法院的审判资源,提高案件事实查明的客观度和公正度。(完)

徐南平说,科技部提出“千人献浆救千人”行动后,截至2月20日,已有超过100名康复者献出血浆,大概能制备240份左右治疗用血浆,能对超过200位重型或危重型患者进行救治。

更重要的是,在中国建设研究型病房有着强烈的现实意义。“中国大城市的医院,尤其北京,拥有得天独厚的病历资源。”王伊龙说,“这就好比面粉,外国人做成了适合他们体质的面包,卖给了我们,而我们的体质需要的是油条,是馒头。”他举例说,有一种国外研发的治疗脑卒中的药,欧美人用起来效果好,中国人用起来效果就差,因为中国人体内缺失一种酶,导致50%—60%的人不能吸收药物中的有效成分。

从推动医疗科技创新成果转化的情况看,2018年7月—2019年6月,市属医院开展临床试验项目763项;合作企业734家,同比增长6%;合同金额6.2亿元,同比增长24%;专用临床试验床位数增加到439张,同比增长8%。

图为李文斌主任(右二)在研究型病房与患者交流。岳 朴摄

目前,科技部提出的“三药三方案”研究正加快推进,包括中医药、磷酸氯喹、恢复期血浆3类用药已纳入诊疗方案,可供临床选用。全国中医药参与救治的确诊病例已超过6万例,占比85%以上,总体效果明显;上市老药磷酸氯喹经过五阶段研究,在北京、广东共做了135例试验,治疗轻型和普通型患者130例,迄今未发现一例轻型或普通型向重型转变,治疗5例重型患者中,出院4例,转为普通型1例;恢复期血浆治疗适合病情进展较快、重型和危重型患者。

2019年12月25日,北京市医院管理中心在北京天坛医院召开媒体沟通会,各家医院介绍了自身研究型病房的建设成效与经验。

“那是一个意外的副作用。”李文斌谈到刘月治疗过程中产生的美容效果时说,“我们之前也不知道,就好像伟哥,研发时本来不是为了治疗勃起功能障碍,而是一种副作用。”

在这个过程中,研究型病房是必经之路。医疗行业的需求、医疗产业的需求、患者的需求,三者叠加,让研究型病房的重要性凸显无疑。

周琪指出,病毒侵入人体方面,主要是从黏膜侵入,如口腔、鼻腔和眼部,所以对这些部位做好重点防护非常必要。关于其他传播途径,科学试验证明,新冠病毒不会通过皮肤传播,即使大家担心的粪口传播,只要保持正确洗手方法和养成勤洗手习惯,也可以避免病毒传播。

这些措施带来哪些效果呢?潘苏彦介绍,不仅有效促进了临床研究人才队伍创新能力和研究水平的提升,而且进一步依法依规、科学严谨地规范了试验对象、受试者的招募及保护,克服了试验研究分散、试验效果易出现偏差等一系列问题。同时,也促进了三级医院回归诊治疑难重症、人才培养等分级诊疗的顶端定位,通过科技创新更好地实现高质量可持续发展。

现在各行各业都在进入复工复产阶段,当人们回到办公室、进车间、到田间劳作的时候,有多大风险被病毒感染、如何防护?

徐南平指出,多路线部署并行推进的疫苗研发,预计最快的疫苗将于4月下旬左右申报临床试验,就目前而言,中国各类技术路线的疫苗研制都基本与国外同步。

每一个试验都有定制的方案

攻克疑难重症是患者和医务人员的共同祈盼。为此,医务人员、科研人员一直在研发新药、新医疗器械和新技术的创新道路上求索。而任何新药、新医疗器械和新技术,都要经过大量的临床前研究和临床研究,证明其先进性、安全性和有效性后,才能进入临床应用。

刘月(化名)有件事没弄明白。

中国科学技术部副部长徐南平介绍,新冠肺炎疫情发生以来,全国科技界积极投入科技战“疫”行动,药物研发坚持“安全、有效、可供”六字基本要求,基本分为药物初选、体外实验、小规模临床研究、较大规模临床试验、推荐进入诊疗方案五阶段实施。

据介绍,目前这个病区的总床位是43张,研究型床位9张,启用至今已经收了200多名试验病人。参加试验的患者,有的是被医生推荐而来,也有的是患者自己报名,全部秉持自愿原则,经过严格筛选才能参加试验。

江必新在会上说,各级人民法院要密切关注新的信息技术对民事审判工作的影响,加强对电子数据规则适用的研究,积极探索利用区块链技术提高案件事实查明精准度的方式、方法,以新的技术进步为契机,不断提高民事审判的能力和水平。

找出适合国人的新药新技术

最新公布的《民事证据规定》指出,电子数据主要包括五方面,分别是:网页、博客、微博客等网络平台发布的信息;手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息;用户注册信息、身份认证信息、电子交易记录、通信记录、登陆日志等信息;文档、图片、音频、视频、数字证书、计算机程序等电子文件;其他以数字化形式存储、处理、传输的能够证明案件事实的信息。同时要求,当事人以视听资料作为证据的,应当提供存储该视听资料的原始载体。当事人以电子数据作为证据的,应当提供原件。

在陈方眼里,参与新药试验是为了活下去,同时,“也算为社会做些贡献吧。”

曾益新表示,发挥举国体制优势,协调各方力量组成疫苗研发攻关团队,现在是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线同步开展、加快推进。

这些政策的推进,无疑将加快研究型病房建设,使得越来越多的医院成为新药、新器械、新技术出炉的平台,为更多重症患者送去希望。在这个过程中,适合中国人的诊疗标准也将越来越多地被找出来。

刘月、陈方是住在研究型病房里的患者,所使用的是一款肌肉注射的新药物。而在他们之前,李文斌先给自己打了一个月,以防不良反应。

图为天坛医院研究型病房外的牌子,以“R”代表研究型病房。本报记者 熊 建摄

江必新说,电子数据是2012年《民事诉讼法》增加的一种新的证据形式。2015年《民事诉讼法解释》对于电子数据的含义作了原则性、概括性规则。为解决审判实践中的操作性问题,此次对电子数据范围作出比较详细的规定,并规定了当事人提供和人民法院调查收集、保全电子数据的要求,还规定了电子数据审查判断规则,完善了电子数据证据规则体系。

据潘苏彦介绍,北京市医院管理中心将从多个方面提升研究型病房建设能力。首先,提升服务规模。3年内推动具备国家药物临床试验机构资格的市属医院均完成研究型病房建设目标。

他举例称,在武汉有首批11位患者接受了恢复期血浆的治疗,其中6位有病毒血症,在使用血浆治疗两三天后病毒血症消失,病人情况有所好转。在其他地方也有一些危重患者接受血浆治疗,现在情况稳定,整体效果不错。

医疗科技创新太难了。以重大疾病新药研发为例,北京天坛医院院长助理王伊龙介绍,平均算下来,一种新药需要14年加上20亿美元,成本极高,对试验、研究的要求极高,对于研究型病房的需求也极大。“研究型病房建设工作的开展,不仅为更多患者提供了更多康复机会,对中国药品研发企业的产业化发展也起到了重要作用。”

北京天坛医院常务副院长王拥军之前接受采访时透露,为了保护受试者,医院不仅有国际认证的伦理审查机构,还设有受试者保护办公室,保证每位患者利益的最大化。此外,研究型病房还充分考虑到患者的隐私保护,“举个例子,复印机都具有记忆功能,但研究型病房的复印机不是普通复印机,而是消除了记忆功能的复印机,防止复印的病历被他人通过机器记忆功能再度读取。”

复工复产疫情防护:要讲清两方面问题

因此,最重要的是注意个人防护,减少与潜在病毒接触的机会,切断病毒传播路径。对复产复工单位有两项建议:一是对相对人员密集的工作场合,要保持通风;二是工作场合中,同事之间保持适度距离,这都是有效的防护手段。

推动研究型病房建设,

研究型病房收治标准严格,

中国科学院院士周琪指出,这实际上要讲清讲两个方面问题:一是病毒是怎么找到人体的?二是病毒是怎么侵入人体的?科研攻关团队根据前线医护人员和科研人员反映的传播可能性,按不同生活和工作场景,设计很多试验来回答病毒的传播途径和致病机制。

在北京市医院管理中心党委书记、主任潘苏彦看来,研究型病房就是在具备条件的医院内,医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所。“可以说,研究型病房不仅是医疗科技创新的策源地,更是患者新希望的诞生地。”

因此,潘苏彦表示,推进研究型病房的建设,就是要找到适合中国人的诊疗标准,为中国人提供适合的医疗技术、药品。

“千人献浆救千人”行动:具备较大范围应用条件

中科院院士王福生在科普自限性疾病时称,以感冒为例,自限性疾病的临床病程可分为潜伏期、进展期和康复期三个阶段。具体到新冠肺炎,轻型和普通型患者临床上占比超过80%,轻症患者如果身体基础条件比较好,休息好,保持良好心情,饮食得当,发病以后,人体免疫整体上占有优势,就有可能逐渐康复。(完)

身患胶质母细胞瘤3年多了,不光病情得到了有效控制,她的皮肤竟然也好了,变白了,脸上的疤消失了,头发也更黑了。整个人精神头不错,与人交流时,眼里闪着光亮。

更是患者新希望的诞生地

走进天坛医院神经肿瘤综合治疗病区的研究型病房,记者看到,仅从病房内外的陈设来说,这里与其他病房并无不同。唯一的差异在于门口挂的牌子,床位序号前标注了英文字母“R”。据李文斌介绍,这个R代表研究型病房。“以前用的是汉字‘研’,可能会引发患者心理的不适,就改成‘R’了。”

国家卫生健康委员会副主任曾益新透露,这次疫情防控中,中医药积极参与,主动作为,国家中医药管理局和28个省(市、区)630多家中医医院共派出近3200名医务人员支援湖北,中医药在湖北参与救治的比例超过2/3。

四是提升服务质量。探索利用AI等新技术完成临床试验不良事件自动识别、合并用药漏报提醒、方案违背智能质控、电子病历报告表自动填写等。

胶质母细胞瘤是恶性程度极高的肿瘤,可以说是最致命的脑癌类型,100名患者中,5年后生存者只有3人。“术后中位生存期只有14.6个月。”首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区主任李文斌说。刘月、陈方都是他的病人,他们的状态能向好,不能少了研究型病房的“功劳”。

近一年来,北京市医院管理中心重点采取措施,加大推进市属医院研究型病房建设力度:将临床试验和成果转化纳入绩效考核,细化指标、提高权重;组织具备临床试验资质的市属医院加快研究型病房建设进程;组织多中心伦理互认试点,探索伦理互认机制,提高伦理审查质量和效率;鼓励引导优先承接北京医药企业药物临床试验;引入美国杜克大学临床研究培训体系,提升临床研究质量。

另3个药物正处于临床试验阶段:法匹拉韦在深圳做了80例对照试验,目前观察效果不错,专家建议再进一步扩大试验;干细胞治疗现已有4例接受治疗的重型患者出院,将进一步扩大临床试验;瑞德西韦现在武汉有10个医院参与临床试验,重型和危重型患者入组超过200例,轻型和普通型患者超过30例。

李文斌在工作中遇到两种极端情况:“有的患者听到参与试验这事后,第一反应是‘拿我当小白鼠’;还有的人听说试验患者的所有治疗费用、住院费、护理费、医事服务费等全部免费,觉得肯定是骗子。”

后续如何进一步推进血浆治疗?徐南平表示,一是血浆治疗列入第五版诊疗方案,在第六版进一步完善,明确对病情进展较快、重型、危重型三类患者可以使用;二是“千人献浆救千人”行动承担项目单位已组织20个采浆团队,派驻到康复病人比较多的11个省份,已具备在全国重点地区全面铺开的工作条件;三是国家卫健委近日专门发文,要求各地卫生系统支持“千人献浆救千人”行动,这为该行动全面开展工作奠定了基础。“从这个布局来看,具备比较大的范围应用恢复期血浆救治重型和危重型患者的条件”。

而住在刘月隔壁病房的陈方(化名),也察觉到了自己身体的积极变化。胶质母细胞瘤术后复发8年了,陈方的各项指标都在转好,说话、神态与正常人无异,被称为“英雄患者”。

国家药品监督管理局副局长陈时飞称,从目前临床用药情况看,一批安全有效的化学药品和中药已进入一线临床用药方案,已有超过80个医疗机构中药制剂用于一线诊疗。此外,该局已批准5个新药进入临床试验,进展比较顺利。

治疗药物:“三药三方案”五阶段积极推进

他说,目前,疫苗研发有部分项目已进入动物试验阶段,这个进度相当于“建造一栋楼已经打好地基,楼体也已经冒出地面”。在确保安全有效可及的前提下,估计最快在今年4到5月份可有部分疫苗进入临床试验,或者在特定条件下争取进入应急使用。

二是提升服务效率。扩大范围成立临床试验伦理审查联盟,完善临床试验服务流程,推动伦理审批、项目立项、协议签署等同步进行的快速审查方式,提升临床试验效率。

他介绍说,针对气溶胶传播,一个试验设计30立方米人工模拟箱模拟气溶胶环境,结果表明,如果满足密闭空间、长时间暴露、高浓度三个条件,存在气溶胶传播的可能性,但在开放环境中,通过气溶胶传播新冠病毒的几率极低。